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国内首个宫颈癌疫苗上市 价格低于香港市场

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     从去年7月国内首个宫颈癌疫苗希瑞适获批,具体上市时间的消息就迟迟未能发布,上市日程也从去年年底推迟至今年一季度,直至今日。7月31日,葛兰素史克(GSK)宣布,国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。GSK方面称,首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样, 是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。

     GSK方面对财新记者表示,希瑞适目前已中标省份的中标价是统一的580元/支,但考虑到各省政策不同,接种者最终付费价格会不同,如果是实行零差价的省份,这一价格将是接种者的最终付费价格。

     希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序。按照目前的价格,全部接种完毕的总价为1740元。这一价格低于香港,在香港接种宫颈癌疫苗,3剂免疫接种总价在2000元到3000元之间。这一价格也低于GSK的老对手默沙东,默沙东的宫颈癌疫苗产品佳达修已于今年5月在中国食药总局获批并在云南省中标,中标价为798元/剂。

     一位业内人士对财新记者介绍说,默沙东的佳达修目前还没有在中国大陆上市,按照疫苗领域的操作流程,默沙东采取了在获批后先申请中标,再推动上市销售的做法。

    人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因,接种HPV疫苗将和宫颈癌筛查一起,成为中国女性预防宫颈癌的最佳方案。2016年7月,希瑞适获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。

    GSK方面称,在一项长达4 年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中,希瑞适对未感染人群中由HPV16,18引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到100%。同时,因其对其它致癌型HPV的良好交叉保护效果,希瑞适对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%。目前,希瑞适已在全球132个国家及地区获批上市(包括中国大陆),已有超过6900万剂希瑞适疫苗供应全球市场,全球已有70个国家将HPV疫苗纳入了国家计划免疫项目。

    GSK的老对手默沙东也在加快推进宫颈癌疫苗产品佳达修的上市进程。2006年,默沙东推出全球第一个HPV疫苗佳达修,可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病,包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,癌前病变、不典型病变,生殖器疣以及感染。2014年,默沙东又推出了佳达修九价,包含的HPV型别在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型,对宫颈癌的预防率可以达到90%。截至2016年6月,佳达修已在130多个国家和地区获批上市。

    市场上曾有九价疫苗优于二价疫苗的说法,对此葛兰素史克医学部相关人士曾对财新记者表示,“四价疫苗是二价(HPV16、HPV18)加二价(HPV6、HPV11),共四个型别组成,其中的后二价HPV-6 和HPV11是针对预防尖锐湿疣等生殖器疣而非宫颈癌的。目前尚未有关于二价、四价或九价疫苗针对宫颈癌前病变的临床保护效力直接比较的研究发表。”

    今年5月23日,智飞生物( 300122.SZ )作为默沙东大陆区域的独家代理商曾发布公告称,默沙东四价HPV疫苗佳达修获得了中国食药总局的批准,疫苗可用于20至45岁的女性接种,采用3剂免疫接种程序,适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌,宫颈上皮内瘤样病变(CIN123)和原位腺癌(AIS)。从接种年龄上来看,默沙东的这一产品相比GSK旗下的希瑞适在中国注册的用于9到25岁女性有所放宽。

    目前,全球仅有GSK的希瑞适和默沙东的佳达修两款HPV疫苗产品。根据第三方医药市场研究机构Evaluate Pharma 公布的数据,2016年,两款产品全球销售额突破20亿美元,占整个疫苗市场的8.7%。其中佳达修占整个HPV疫苗市场94%的份额,处于绝对垄断地位。默沙东的佳达修对GSK的希瑞适冲击猛烈。2011-2016年,葛兰素史克的希瑞适在全球销售额从5.06亿美元逐年下降至1.11亿美元。默沙东的佳达修则从12.09亿美元上升至2016年首次突破20亿美元。

    2017年一季度财报显示,葛兰素史克总收入73.84亿英镑,较去年同期62.29亿英镑上涨18.5%;净利润10.46亿英镑,较去年同期2.82亿英镑上涨271%。


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